Программа мероприятий от СтТР на январь 2015 г.

Перейти вниз

Программа мероприятий от СтТР на январь 2015 г.

Сообщение  sttd в Ср 31 Дек 2014, 13:31

Программа мероприятий на январь 2015 г.

26-27 января 2015 г.

Семинар-практикум: «Фармацевтическая система качества. Процессный подход как основа разработки эффективной системы»


Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович - опыт работы в фармацевтический отрасли: Уполномоченным лицом по обеспечению качества, по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор действующей нормативной документации
1.1. GMP, GDP, GSP, ISO.
1.2. Процессный подход. Общие принципы.
2. Организация бизнес-процессов сквозь призму процессного подхода  
2.1. Документация. Разработка, согласование, утверждение, оборот.
2.2. Закупка продукции.
2.3. Транспортирование продукции.
2.4. Поступление продукции.
2.5. Входной контроль.
2.6. Работа с рекламациями.
2.7. Отзыв продукции.
2.8. Реализация продукции.
2.9. Комплектация и отгрузка.
2.10. Инвентаризация.
2.11. Утилизация продукции.
2.12. Мониторинг микроклимата.
2.13. Производственные помещения. Эксплуатация и техническое обслуживание (организация, санитарная  подготовка, дератизация / дезинсекция, технический осмотр, ремонтные работы).
2.14. Инженерные системы и оборудование. Эксплуатация и техническое обслуживание.
2.15. Валидация.
2.16. Контрагенты. Выбор, оценка, сотрудничество.
2.1 Внешний аудит.
2.18. Сопровождение внешних инспекций.
2.19. Управление отклонениями.
2.20. Управление изменениями.
2.21. Обучение персонала.
2.22. Внутренний аудит.

Стоимость участия: 4200, 00 грн. за одного участника.
Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 12.01.15);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре;
Скидки суммируются.

Регламент проведения: 26 января  2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед,
27 января 2015г.: 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед.


29-30 января 2015 г.

Семинар: «Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества  согласно ДСТУ
ISO/IEC 17025:2006
»  (с посещением аккредитованой лаборатории)


Место проведения: г. Киев, ул. Попудренка, 50, "Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева"Академии медицинских наук Украины.

Автор и ведущая Останина Н.В. – зав.государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС и сотрудники лаборатории.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, производителей БАДов, пищевых продуктов, других отраслей.

Программа семинара:

1. О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Общие вопросы (Система качества «СК», требования к документации и перечень необходимых документов, которые входять в пакет СК: политика в сфере качества, руководство по качесту, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании СК, процедура качества «Идентификация документации»).
2. Процессный подход деятельности лаборатории.  
3. Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к програмному обеспечению и электронным базам данных.
4. Требования стандарта относительно проведения ФХМА (СОП, архивы, стандартне образцы, оборудование, требования к помещениям, др.)
5. Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, подготовка и контроль оборудования, реактивов, стандратов, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях)
6. Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, ДФУ. Примеры рассчета.
7. Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС.
8. Требования к документации (СОПы, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов.
9. Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам.
10. Обсуждение дискуссионных вопросов.
11. Тестирование.

Стоимость: 4200, 00 грн. за одного участника.
Скидки: 5% при ранней регистрации (до 15.01.15);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре.
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
Скидки суммируются.

Регламент проведения: 29 января  2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение,
13.00-13.30 – обед,
30 января 2015г.: 10.00-17.00 – обучение, 13.00-13.30 – обед.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или на факс +38 044 498 05 18
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел:  +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,  
e-mail:  com.director@sttd.com.ua
Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,          
e-mail:  info@sttd.com.ua
avatar
sttd

Сообщения : 56
Дата регистрации : 2013-01-19

http://www.sttd.com.ua/

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения