Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие

Перейти вниз

Оцените. пожалуйста, данное мероприятие

0% 0% 
[ 0 ]
0% 0% 
[ 0 ]
0% 0% 
[ 0 ]
0% 0% 
[ 0 ]
 
Всего проголосовало : 0

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие

Сообщение  sttd в Вт 12 Фев 2013, 08:43

18 - 20 марта 2013 г. состоится семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений, Управление изменениями, Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)»

Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP.

Последняя актуализация Руководства по
GMP EU направлена,
прежде всего, на усовершенствование системы обеспечения качества
предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы
качества (
PQS). Все составляющие
фармацевтической системы качества по отдельности оказывают серьезное
влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит
в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе,
гарантируя, что все процессы являются подконтрольными и все возникающие
ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия
решений компетентным персоналом.


Как показывает практика работы компаний, наиболее сложными в разработке,
запуске и дальнейшем функционировании являются такие составляющие
элементы как контроль отклонений при производстве, контроле и
обеспечении качества лекарственных средств, как управление изменениями, а
также выработка корректирующих и предупреждающих действий при каждой
ситуации.


Главная задача – эти элементы должны функционировать в рамках правил единой
системы и должны быть направлены на усовершенствование этой системы.
Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально
подтверждать.


Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS)
и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений;
Контроль изменений; Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)» -
мероприятие, направленное на оказание методологической и практической
помощи фармацевтическим предприятиям в разработке и запуске систем
контроля и устранения отклонений, контроля за внесением изменений и
разработке корректирующих и предупреждающих действий, направленных на
устранение проблем и несоответствий на предприятии в целом.


Предлагаются практические модели создания и функционирования указанных систем,
подходов к их надлежащему документированию, а также акцентируется
внимание на тех ошибках, которые наиболее часто допускаются на
предприятиях.


Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере
GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность
получить максимум необходимой практически полезной информации каждому
слушателю.


Целевая аудитория:

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления)
качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля
качества, а также технические службы, специалисты по вопросам
регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества
фармацевтической компании


Базовые требования:
знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и
реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных
средств.


Цели семинара:
получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в
части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями,
а также подходов к оценке и формированию корректирующих и
предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание
методологической помощи, направленной на усовершенствование на
фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение
до уровня PQS.


Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат
практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений,
контроля за внесением изменений с применением инструментов оценки рисков
и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются
практические задания по составлению регламентирующих документов и форм
для осуществления протоколирования, а также тренинги с задачами оценки
конкретных ситуаций и принятия решений.


Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

Вопросы семинара-тренинга:

  • Введение в программу курса
  • Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.
  • Отклонения, их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.
  • Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
  • Демонстрация примеров работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
  • Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
  • + Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
  • Управление изменениями. Определения и требования GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
  • Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
  • Контроль
    поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении
    изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.

  • Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
  • Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
  • Разработка
    протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации с
    использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих
    и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.

  • Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
  • Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
  • САРА,
    позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с
    другими элементами системы в рамках ее функционирования.

  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение
    и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на
    последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.

  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое
    занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и
    изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»

  • Презентации по результатам тренингов
  • Оценка и обобщение результатов тренинга


Стоимость участия: 4200, 00 грн., 19 800,00 рос.рублей, 620,00 дол.США за одного участника.
Скидки:


  • 5% при ранней регистрации (до 04.03.2013);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются.


По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
18 марта 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
19 - 20 марта 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word
avatar
sttd

Сообщения : 56
Дата регистрации : 2013-01-19

http://www.sttd.com.ua/

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения